Лекарствени продукти

Предоставяме регулаторни услуги по издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти и изграждане на регулаторни стратегии.

Нашите услуги включват:

  • Преглед и оценка на досие на лекарствен продукт
  • Компилиране на досие на лекарствен продукт в eCTD формат и подаване към регулаторния орган за издаване на разрешение за употреба чрез:
    • Национална процедура (НП)
    • Процедура по взаимно признаване (MRP)
    • Децентрализирана процедура (DCP)

  • Поддържане на досиетата на лекарствени продукти
  • Подготовка, подаване и управление на промени в досието на лекарствени продукти (вариации, подновявания, трансфери и др.)
  • Превод и адаптация на продуктова информация (КХП, листовка и данни върху опаковка) според изискванията на QRD
  • Преглед на опаковки и листовки за съответствие

Медицински изделия

Консултации по българското и европейското законодателство за медицински изделия

Предоставяме консултации относно действащото българско и европейско законодателство за медицински изделия, с цел осигуряване на съответствие и успешен пазарен достъп.

Нашите услуги включват:

  • Подготовка на документи за пускане на пазара на медицински изделия
  • Преглед и оценка на опаковъчни материали за съответствие с регулаторните изисквания
  • Преглед и оценка на рекламни материали за медицински изделия
  • Регулаторни услуги за внос/износ на медицински изделия, включително подготовка и подаване на необходимата документация

Хранителни добавки

Процедура по регистрация на хранителни добавки

Предоставяме професионални услуги за регистрация на хранителни добавки и съответствие с действащото законодателство за успешен пазарен достъп.

Нашите услуги включват:

  • Преглед и оценка на продуктова информация за хранителни добавки, за да се гарантира съответствие с нормативните изисквания
  • Преглед и оценка на опаковъчни материали за съответствие със законовите изисквания
  • Преглед и оценка на рекламни материали за хранителни добавки, осигурявайки коректност и законова съвместимост
  • Процедура по издаване на сертификат за свободна продажба за хранителни добавки
  • Услуги за внос на хранителни добавки от и извън Европейския съюз, включително подготовка и подаване на необходимата документация

Козметични продукти

Осигуряване на отговорно лице (EU Responsible Person) за козметични продукти

Ние предлагаме специализирани услуги за осигуряване на отговорно лице (EU RP) и съответствие с изискванията на Европейската комисия за козметични продукти.

Нашите услуги включват:

  • Преглед и оценка на досие на козметичен продукт за пълно съответствие с регулаторните изисквания
  • Преглед, оценка и подготовка на текстове за опаковка на козметичен продукт според изискванията на ЕС
  • Процедура по нотификация чрез електронния интерфейс на Европейската комисия (CPNP) за регистриране на козметични продукти
  • Постмаркетингово проследяване на безопасността (Cosmetovigilance) за осигуряване на продължително съответствие и безопасност на пазара

Свържете се с нас!

Ако се нуждаете от помощ или имате въпроси, нашият екип е тук, за да ви съдейства.